配债的股票靶向神经内分泌癌 ADC 获FDA孤儿药资格

8月3日，再鼎医药宣布配债的股票，美国FDA已授予zocilurtatug pelitecan（zoci，前称ZL-1310）孤儿药资格，用于治疗神经内分泌癌。Zoci是一款靶向Delta样配体3（DLL3）的抗体偶联药物（ADC）。

神经内分泌癌是一类高侵袭性恶性肿瘤，常伴随DLL3表达。对于既往接受过治疗的患者，目前尚无可用的靶向疗法，也没有获批的标准治疗方案。

此前，FDA已授予zoci用于肺外神经内分泌癌的快速通道资格，以及用于小细胞肺癌的快速通道资格和孤儿药资格。小细胞肺癌是主要的肺神经内分泌癌，也是具侵袭性、致死率高的实体瘤之一。欧洲药品管理局（EMA）也已授予zoci用于肺神经内分泌癌的孤儿药资格。

再鼎医药在2026年底前开展三项注册性研究，分别针对二线和三线小细胞肺癌、一线小细胞肺癌以及肺外神经内分泌癌。Zoci具备良好安全性特征，以及明确的全身性和颅内疗效，有望成为既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌和肺外神经内分泌癌的新标准治疗，并作为靶向DLL3的抗体药物偶联物（ADC）基石，用于一线联合治疗方案，包括能够降低化疗毒性负担的联合策略，例如联合免疫检查点抑制剂和T细胞衔接器。

当前 DLL3 靶点赛道形成 ADC、双特异 T 细胞衔接器两大主流技术路线。全球首款 DLL3 ADC Rova-T 因 III 期疗效不足终止开发，而国产新一代拓扑异构酶载荷 ADC 迎来突破，除本品外，恒瑞 SHR-4849、信达 IBI3009 均处于 II 期临床，在小细胞肺癌人群展现高缓解率，但肺外神经内分泌癌布局进度滞后。双抗赛道已有塔拉妥单抗国内获批，为后线小细胞肺癌标准疗法，BI 764532、HPN328 等多款 DLL3×CD3 双抗同步拓展神经内分泌癌适应症，但无法实现肿瘤直接毒素杀伤。

参考：医药观澜

参考资料：

[1]美国 FDA 授予再鼎医药靶向 DLL3抗体药物偶联物 Zocilurtatug Pelitecan（Zoci）孤儿药资格认定，用于治疗神经内分泌癌（NEC）.From https://mp.weixin.qq.com/s/G0b3d8hXXgvo4HkhrzU5cg

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